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誉衡药业:子公司广州誉东化学药品“氯化钾缓释片”通过一致性评价
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誉衡药业:子公司广州誉东化学药品“氯化钾缓释片”通过一致性评价
浏览:150 发布日期:2019-12-30

  中国网财经12月27日讯 昨日,誉衡药业(行情002437,诊股) 发布公告称,其下属公司广州誉东收到国家药监局核准签发的化学药品“氯化钾缓释片”的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  广州誉东选用Upsher-Smith公司在美国生产上市的氯化钾缓释片为参比制剂,进行了一致性评价研究。此次获批,标志着广州誉东成为全国首家通过该品种一致性评价的企业。

  公告显示,药品“氯化钾缓释片”(规格0.5G)注册分类属化学药品,原药品批准文号为国药准字H20178003。该药最早由Upsher-Smith公司研发,于1986年4月17日在美国上市,商品名为Klor-Con,被原国家食品药品监督管理总局公告为一致性评价用参比制剂。

  据悉,氯化钾缓释片为电解质补充类药物,用于治疗和预防伴或不伴代谢性碱中毒的低钾血症,其属于国家医保目录品种(2019年版)和基本药物目录品种(2018年版)。未来,广州誉东将在原有24片包装规格上,新增32片和48片包装规格。